我院药物临床试验机构于2008年8月22日通过卫生部和国家食品药品监督管理局组织的现场考核获资格认定，现设有中医骨科、中医消化、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医神经内科、中医肿瘤、中医妇科、中医心血管9个专业。主要承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究。

　　2012年12月和2017年5月，机构9个专业均通过GCP资格认定复核。2020年12月新增备案专业：西医专业的呼吸内科，中医专业的风湿免疫科、儿科、男性科、皮肤科、Ⅰ期药物临床试验。

　　迄今，我院药物临床试验机构承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验80余项，已完成60余项。承接医疗器械及体外诊断试验临床试验10余项，完成10余项。

　　我院国家药物临床试验机构主任由医院唐友明院长担任，下设机构办公室主任、秘书、资料管理员、药物管理员及质控员多名。现有正高职称2人，副高级职称2人，中级职称2人，其中硕士学位研究生以上人员5人。

　　我院设有独立的医学伦理委员会，其工作以赫尔辛基宣言为指导原则，负责审查监督临床试验是否符合医学伦理道德要求，并为受试者提供公众保证。

　　我院药物临床试验机构具有雄厚的临床技术力量和先进的设备，各专业组有专用的临床试验访视接待室、档案资料室、药物储藏室及试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备。

　　为保证药品临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业组所承担的项目从设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理，制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP），使药物临床试验机构各项工作有“法”可依，以保证我院药品临床研究工作的正规化和制度化。为确保我院药物临床试验具备合格的研究人员，机构每年选派相关人员参加全国、自治区级的GCP相关培训班。

　　星空无限传媒佳芯药物临床试验机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验；以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行药物临床试验。

　　机构办公室电话：0771-2239766　

药物临床试验机构组织结构图

临床试验示意图

试验用药管理体系

I期药物临床试验运行示意图

I期试验用药管理体系